Šveicarija dėl nepakankamų duomenų kol kas neregistruos „AstraZenecos“ vakcinos

Medicinos sektoriaus priežiūros agentūra „Swissmedic“ nurodė išnagrinėjusi „AstraZeneca“ pateiktą informaciją, bet padariusi išvadą, kad šie duomenys „dar nėra pakankami leidimui suteikti“.

„Kad gautume daugiau informacijos apie saugumą, veiksmingumą ir kokybę, reikalingi naujų tyrimų duomenys“, – sakoma tarnybos pranešime.

Šveicarija jau yra leidusi platinti vakcinas nuo pandeminio koronaviruso, sukurtas bendrovių „Pfizer-BioNTech“ ir „Moderna“.

Tikėtasi, kad greitai bus suteiktas leidimas platinti ir „AstraZeneca“ skiepus, kai Europos Sąjunga praeitą savaitę patvirtino šį preparatą.

Tačiau nors ES leido skiepyti „AstraZeneca“ vakcina visus asmenis nuo 18 metų, kelios Europos šalys rekomendavo neskirti šio preparato vyresniems kaip 65 metų žmonėms. Jos argumentavo, kad duomenys apie vakcinos poveikį vyresnio amžiaus žmonėms nėra pakankami.

„Swissmedic“ informavo, kad per antradienį įvykusį jos išorinės patariamosios tarybos posėdį buvo patvirtintas pirminis duomenų apie „AstraZeneca“ vakciną vertinimas.

„Šiuo metu prieinami duomenys neleidžia priimti teigiamo sprendimo dėl naudos ir rizikos“, – sakoma agentūros pranešime.

„Kad gautų išsamų įvertinimą, pareiškėja, be kitų dalykų, turi pateikti 3-iosios fazė [klinikinių] bandymų, šiuo metu vykdomų Šiaurės ir Pietų Amerikoje, papildomų duomenų apie veiksmingumą, ir jie turės būti išanalizuoti“, – pridūrė „Swissmedic“

„Kai tik šie rezultatai bus gauti, laikinas leidimas dėl platinimos procedūros gali būti išduotas per labai trumpą laiką“, – nurodė agentūra.