Ištyrus 6 milijonų žmonių šalutinius skiepų poveikius, rezultatai tokie, kokių ir galima buvo tikėtis

Tyrimą atlieka Jungtinių Valstijų federaliniai ir privatūs draudimo tyrėjai, finansuojami ir remiami Ligų kontrolės ir prevencijos centrų (CDC).

Nuo 2020 m. gruodžio 14 d. surinkta komanda kiekvieną savaitę stebėjo milijonų amerikiečių, gavusių COVID-19 iRNR vakciną, medicininius įrašus, sekdama jų sveikatą prieš ir po skiepijimo.

Mokslininkai ateinančius dvejus metus ir toliau stebės paskiepytus amerikiečius – tačiau kol kas tarpiniai rezultatai turėtų nuraminti visuomenę, kad šie naujieji skiepai yra labai saugūs.

Išanalizavę ligos istorijas 6,2 mln. žmonių, gavusių vieną iRNR vakcinos dozę, ir 5,7 mln. žmonių, gavusių dvi dozes, tyrėjai nerado jokių statistinių įrodymų, kad šie skiepai būtų susiję su kuriuo nors iš 23 sunkių šalutinių poveikių.

Be abejo, šalutinių poveikių sąrašas vargu ar yra visai galutinis, tačiau kiekvienas galimas šalutinis poveikis į jį buvo įtrauktas kartu su CDC ekspertais, atsižvelgiant į kylančias problemas, hipotetines sąsajas ir pirminius klinikinių tyrimų rezultatus.

Mokslininkai ieškojo neurologinių sutrikimų – tokių kaip traukuliai, encefalitas ir Guillain-Barré sindromas – širdies ir kraujagyslių problemų – tokių kaip miokardo infarktas, insultas ir plaučių embolija – ir kitų sunkių būklių, tokių kaip Bell'o paralyžius, apendicitas ir anafilaksija.

Lyginant su neskiepytais asmenimis ir asmenimis, kurie buvo paskiepyti iRNR vakcina daugiau nei prieš tris savaites, tiems, kurie buvo paskiepyti per pastarąsias kelias savaites, rimtesni poveikiai sveikatai nepasireiškė.

Nors kai kurie rimti šalutiniai poveikiai pasireiškė labai retai, autoriai teigia, kad nė vienas ryšys nebuvo pakankamai stiprus, kad viršytų iš anksto nustatytą statistiškai reikšmingą „signalo“ ribą.

„Šio tyrimo rezultatai – puikus pavyzdys, kaip rimtai CDC žiūri į vakcinų saugą ir kaip kruopščiai bei skaidriai vykdome saugos stebėseną“, – sako CDC Imunizacijų saugos biuro direktoriaus pavaduotojas Tomas Shimabukuro.

„Mūsų svarbiausias prioritetas – atlikti mokslinius tyrimus ir greitai bei aiškiai informuoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir visuomenę, nes COVID-19 vakcinų saugumo stebėsena yra intensyviausia JAV istorijoje. Skiepijimasis išlieka geriausiu būdu apsaugoti save ir savo artimuosius nuo milijonus gyvybių nusinešusio viruso“, – teigia jis.

Siekiant sustiprinti visuomenės pasitikėjimą vakcinomis, atliekant saugumo tyrimą buvo tiesiogiai reaguojama į kylančius visuomenės nuogąstavimus. Pavyzdžiui, neseniai kilęs nerimas dėl COVID-19 vakcinų ir kraujo krešulių paskatino mokslininkus ištirti tromboembolinius iRNR vakcinų padarinius.

Skirtingai nuo „AstraZeneca“ vakcinos, kuri remiasi modifikuotu peršalimo virusu, tyrėjai galiausiai nerado jokių įrodymų, kad iRNR vakcinos – „Pfizer“ ar „Moderna“ – būtų susijusios su padidėjusia kraujo krešulių rizika.

Pastaruoju metu susirūpinimą kelia ir vakcinos sukeltas širdies raumens uždegimas, ypač tarp jaunesnių žmonių. Tačiau išanalizavus visų iki šiol paskiepytų amžiaus grupių pacientus, reikšmingo ryšio tarp miokardito ar perikardito ir iRNR vakcinų nenustatyta.

Šio tyrimo metu tarp jaunų žmonių, kurių amžius nuo 12 iki 39 metų, buvo nustatyti tik 34 širdies raumens uždegimo atvejai. Paprastai jie pasireikšdavo per savaitę po vakcinos gavimo – ir beveik visi pacientai pasveiko dar iki tyrimo metu vykdytos ligų istorijų peržiūros.

Tyrimo autoriai apskaičiavo, kad per milijoną vakcinų dozių šioje amžiaus grupėje užfiksuojama 6,3 miokardito atvejų – t.y. nepakankamai, kad būtų peržengta „signalo“ riba, ir daugelis mokslininkų nurodė, kad šis skaičius tikriausiai yra mažesnis nei rizika susirgti miokarditu dėl COVID-19.

Todėl jaunesni pacientai turėtų žinoti, kokį naudos ir rizikos santykį vakcinos sukelia pasaulinės pandemijos atveju, ir kokių simptomų jie turėtų saugotis.

Bet koks rimtas šalutinis poveikis, susijęs su vakcina, atrodo labai retas, todėl skiepijimasis vis dar yra saugiausia priemonė, kurios ši amžiaus grupė gali imtis, kad apsaugotų savo sveikatą. Ypač kai medicinos paslaugų teikėjai yra pasiruošę padėti, jei kas nors nutiktų ne taip.

Pavyzdžiui, iš milijonų dalyvių mokslininkai galėjo patvirtinti tik 55 sunkių alerginių reakcijų po skiepų atvejus – ir dauguma šių atvejų įvyko per pirmąsias trisdešimt minučių po skiepijimo, kai pacientai paprastai yra atidžiai stebimi.

„Pasaulis pasikliauja saugiomis ir veiksmingomis vakcinomis, kurios padės sustabdyti COVID-19 pandemiją, – sako vakcinų tyrimų centro „Kaiser Permanente“ direktorė Nicola Klein. – Vakcinų saugumo duomenų bazė idealiai tinka šiai svarbiai priežiūrai vykdyti, todėl ir toliau stebėsime visų vakcinų, apsaugančių nuo COVID-19, saugumą“.

Kol kas surinkti duomenys apima tik laikotarpį iki 2021 m. birželio 26 d., tačiau, atsižvelgiant į tai, kaip svarbu išlaikyti pasitikėjimą COVID-19 vakcinų saugumu ir veiksmingumu, tyrimai dar toli gražu nėra baigti.

Nors trečios fazės klinikiniai tyrimai gali padėti nustatyti bet kokią akivaizdžią riziką sveikatai, jų ribota imtis, griežti įtraukimo kriterijai ir ribotas tolesnis stebėjimas yra apribojimai, dėl kurių gali būti praleisti svarbūs rezultatai.

Štai kodėl visos naujos vakcinos ir toliau stebimos po to, kai jos pradedamos plačiai naudoti – kad jei kas nors būtų negerai, galima būtų greitai imtis veiksmų.

Naujosios COVID-19 vakcinos nėra išimtis, tačiau atsižvelgiant į tai, kad iRNR vakcinos yra palyginus nauja sritis, ypač svarbu, kad visuomenei būtų aiškiai pranešta apie saugumo išvadas, teigia tyrėjai.

Kol kas rezultatai rodo, kad „Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinos nuo COVID-19 yra daug saugesnis pasirinkimas, nei užsikrėtimas pačiu naujuoju koronavirusu.