Ar visi nauji vaistai yra inovatyvūs?

Naujas – nebūtinai inovatyvus

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) atkreipia dėmesį, kad Lietuvoje vaistai – tokie patys, kaip ir kitose Europos Sąjungos (ES) valstybėse, mat vaistai šalyse narėse yra registruojami bendrų procedūrų metu, laikantis ES priimtų teisės aktų ir vieningų standartų.

Inovatyvių vaistų kūrimas būtinas medicinos pažangai, tačiau svarbu žinoti, jog ne visi naujai registruoti yra tikrai inovatyvūs. Statistika byloja, kad apie 80 procentų naujai sukuriamų ir užregistruojamų vaistų nėra kažkuo pranašesni nei jau esamas gydymas – jie tiesiog tampa papildoma gydymo alternatyva, t. y., dar vienu pasirinkimu gydytojui, kas tikrai yra labai gerai. Apie 2 procentus naujai registruojamų vaistų yra išties pažangūs, tuo tarpu maždaug 5 procentai naujų vaistų sukuria tik kiek didesnę naudą už jau esančius.

Koks vaistas laikomas išties inovatyviu? Visų pirma, toks, kurio sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga ar medžiagos, kurios iki šiol nebuvo registruotos. Toks, kuris yra gerokai vertingesnis pacientams, lyginant jį su jau esančiu gydymu, taip pat toks, kuris padeda kontroliuoti ar įveikti ligą, kuriai iki šiol nebuvo taikomas joks gydymas, ar vaistas, pagamintas taikant naujas technologijas. Pavyzdžiui, inovatyviais vaistais reikėtų laikyti naujo tipo vakcinas nuo COVID-19 ligos (iRNR vakcinos). Inovatyviu gydymu taip galima laikyti taip vadinamąją taikinių terapiją, kai vėžio gydymui vartojamos biotechnologiniais metodais patobulintos T ląstelės.

Kalbant apie naujų ar inovatyvių vaistų kompensavimą, svarbu žinoti, kad neįmanoma kompensuoti visų vaistų ar gydymosi būdų. Vaistų kompensavimo sistemos tikslas yra turėti ne tik naujų ir inovatyvių vaistų, bet ir tokių, kurie kuria didesnę pridėtinę vertę ir gydymo jais kaštai yra mažesni nei gydant šiuo metu kompensuojamais vaistais. Paprasčiau kalbant, visos pasaulio šalys, net ir pačios turtingiausios, siekia kuo racionaliau panaudoti finansinius išteklius ir užtikrinti, kad vaistų kompensavimui panaudotos lėšos padėtų sukurti kuo daugiau naudos šalies pacientų sveikatai.

Kaip vaistai apskritai atkeliauja į Lietuvą?

Lietuvoje, kaip ir visoje Europos Sąjungoje, vaistai registruojami nacionalinės registracijos ir centrinės registracijos būdais. Esant nacionalinei registracijai paraiškų mokslinį vertinimą (dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo) atlieka nacionalinių institucijų ekspertai ir registracija galioja tik toje šalyje. Tuo tarpu centrinės registracijos metu paraiškų mokslinį vertinimą (dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo) atlieka Europos vaistų agentūra (EVA), kuri tą daro sujungdama  ES valstybių vaistų agentūrų mokslinius resursus. Kai vaistas registruojamas centriniu būdu, registruotojas įgyja teisę juo prekiauti visoje ES.

Centrinės registracijos būdu privalomai yra registruojamos visos naujos veikliosios medžiagos, skirtos gydyti vėžį, diabetą, neurodegeneracines, virusines, autoimunines ligas, taip pat įvairūs pažangios ląstelių terapijos (pvz., ląstelių terapijos, genų terapijos), biologiniai vaistai, taip pat vaistai, skirti gydyti retas ligas ir  kt.

Svarbu atminti tai, jog net ir užregistravus vaistą, jis nebūtinai bus tiekiamas į Lietuvos rinką, tam turi įtakos ne nuo registracijos proceso priklausomi veiksniai, tokie kaip rinkos dydis, konkurentų buvimas  ar nebuvimas, valstybėje taikoma vaistų kompensavimo politika ir pan. Į kokias šalis vaistas bus tiekiamas, sprendžia jo registruotojas.

Kaip priimami sprendimai dėl vaistų kompensavimo?

Lietuvoje Komisijai, kuri atsakinga už naujų vaistų ir medicinos pagalbos priemonių įtraukimą į kompensavimo sąrašus, yra pateikiama  vieninga ir vientisa informacija apie įvertintą paraišką  kompensuoti vaistą ar medicinos pagalbos priemonę. Išsamų klinikinį bei ekonominį paraiškos vertinimą sveikatos apsaugos ministro pavedimu atlieka VVKT  Sveikatos technologijų vertinimo skyriaus ekspertai.

Kodėl reikia vertinti sveikatos technologijas? Atsakymas – paprastas. Nė viena pasaulio šalis neturi neribotų ir pakankamų išteklių sveikatos apsaugai finansuoti. Todėl esminis kiekvienos šalies sveikatos technologijų vertinimo tikslas – sudaryti prielaidas kuo racionaliau panaudoti turimus resursus (ypač finansinius). Vertindami paraiškas įrašyti konkretų vaistą į kompensavimo sąrašą ar ne, VVKT specialistai išanalizuoja ir įvertina, kiek kainuoja gydymo nauju vaistu sukuriami kokybiški gyvenimo metai, atsižvelgiant į sukuriamos papildomos naudos dydį (ilgesnis ir/ar kokybiškesnis gyvenimas), bei į tai, koks yra gydymo nauju vaistu poveikis hospitalizacijoms dėl ligos, taip pat, koks yra poveikis kitų sudėtingų ir brangių gydymo metodų poreikiui. Tai ypač svarbu, norint užtikrinti, kad į kompensavimo sąrašus būtų įtraukiami patys efektyviausi ir pacientams reikalingiausi vaistai, nes kompensuoti visų vaistų, kaip jau buvo minėta aukščiau, deja, neįmanoma.

Kiek trunka paraiškų kompensuoti vaistus vertinimo procesas? Kam teikiamas prioritetas?

Skirtingos šalys taiko skirtingą vaistų įtraukimo į kompensuojamųjų vaistų sąrašus politiką. Ji formuojama, atsižvelgiant į šalies ekonomikos rodiklius, sveikatos sistemos ypatumus, sveikatos paslaugų kaštus, kompensuojamų vaistų sąraše jau esančius vaistus, gydymo metodikų ypatumus ir pan.

Lietuvoje vaistų, kuriuos siekiama įrašyti į kompensuojamų vaistų sąrašus, paraiškas vertinimui teikia vaisto registruotojas ar jį atstovaujantis pareiškėjas ir tai jis daro savo nuožiūra. Pagal turimus duomenis matyti, kad nuo vaisto registracijos iki paraiškos pateikimo jį kompensuoti praeina vidutiniškai nuo vienerių iki dešimties metų. Pateikus paraišką, sprendimas dėl vaistinio preparato kompensavimo (ar nekompensavimo), idealiu atveju turėtų būti priimtas maždaug per pusmetį. Tenka apgailestauti, kad pastaraisiais metais paraiškų vertinimas dėl tam tikrų objektyvių priežasčių buvo gerokai sulėtėjęs.  Tai lėmė tokie dalykai kaip neplanuotai gautas itin didelis paraiškų skaičiaus, iškilusios finansavimo problemos, žmogiškųjų išteklių trūkumas. Tačiau dabar situacija suvaldyta ir paraiškų įvertinama vis daugiau.

Kalbant apie VVKT vertinimo dar laukiančias vaistų, kurie registruotojų siūlomi įrašyti į kompensavimo sąrašus, paraiškas, būtina pažymėti tai, kad iš viso šio skaičiaus kiek mažiau nei dešimtadalis vaistų galėtų būti laikomi išties inovatyviais, visi likusieji – tai tik papildoma gydymo alternatyva, t. y., dar vienas pasirinkimas gydytojui. Neretai  dar ir brangesnis nei esamas gydymas. Sveikatos apsaugos ministerijoje veikia speciali darbo grupė, skirta teisės aktui, reglamentuojančiam sveikatos technologijų vertinimo procesą, tobulinti. Pokyčiais siekiama sudaryti galimybę iš tiesų inovatyvių vaistų paraiškas  (nauja veiklioj medžiaga, nėra kitų tos pačios klasės vaistų ar liga yra tokia, kuriai šiuo metu netaikomas gydymas) vertinti pirmumo tvarka, kad pacientai kuo greičiau gautų jiems reikalingą gydymą.